의료법변호사 | 세계 최초 디지털의료제품법 시행, 가이드 라인 정리

4차 산업혁명과 디지털 기술의 발전으로 의료 분야에 AI, 빅데이터, IoT, VR·AR 등의 첨단 기술이 접목되고 있습니다.

그러나 기존 🔗의료기기 및 의약품 법체계로는 이러한 디지털 의료제품을 적절히 관리하기 어려운 상황이었습니다.

해당 디지털의료제품법은 디지털 기술의 빠른 발전에 대응하기 위해 제품 전주기 안전관리 및 발전 지원이 가능하도록 규제 체계를 재정비했습니다.

디지털의료제품법에서는 디지털의료제품을 다음과 같이 분류했습니다.

∙디지털의료기기: 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등과 같은 디지털 기술이 적용된 의료기기 또는 이와 같은 의료기기와 디지털의료∙건강지원기기가 조합된 제품

∙디지털융합의약품: 첨단바이오의약품을 포함한 약사법 제2조 제4호에 따른 의약품과 디지털의료기기,디지털의료∙건강지원기기와 조합된 의약품

∙디지털의료∙건강지원기기 : 디지털의료기기에는 해당하지 않으나 의료의 지원 및 건강의 유지‧향상을 목적으로 사용되는 디지털 기술이 적용된 제품

해당 법안에서는 디지털의료제품에 대한 안전관리 수준을 마련했습니다.

디지털의료제품의 전주기 안전관리를 위해 ▲해킹 등 위협에 대응하기 위한 보안 지침 준수 ▲업데이트에 따른 변경 관리 계획서 제출 ▲사용자가 AI 기술 적용 사실을 인지할 수 있도록 기술 적용 고시 체계 마련 등이 포함되었습니다.

디지털의료기기는 제품의 빠르고 지속적인 발전 등 기술 특성상 기존의 하드웨어 중심 규제 체계로는 적용이 어려워, 새로운 과학적 접근이 필요한 분야입니다.

디지털 기술의 범위에는 ▲인공지능 기술 ▲지능형 로봇 기술 ▲독립형 소프트웨어(하드웨어와 결합되지 않고 스마트폰, PC 등 환경에서 독립적으로 운영되는 소프트웨어) ▲공용 네트워크망을 활용한 정보 처리 기술 등이 포함될 예정입니다.

디지털의료제품법은 디지털의료기기와 디지털융합의약품의 제조, 수입, 판매에 대한 규제를 규정하고 있습니다.

잠재적 위해성이 낮은 디지털의료기기는 제품의 특성에 따라 신고, 인증, 허가 절차가 달라집니다.

특히, 디지털융합의약품은 안전성과 유효성을 입증하는 자료를 제출하고 식약처의 허가를 받아야 합니다.

반면, 디지털의료∙건강지원기기는 인체 위해성이 낮다고 평가되어 신고 없이 제조, 수입, 판매할 수 있으며, 성능인증은 선택사항입니다. 성능인증을 받은 제품은 인증 표시를 사용할 수 있습니다.

이러한 규제는 디지털의료제품의 안전성과 품질을 확보하기 위한 제도적 기반을 마련하는 데 의의가 있지만, 동시에 혁신적인 제품 개발을 저해할 가능성도 있습니다.

디지털의료기기의 허가 과정에서는 소프트웨어 검증, 유효성 평가, 전자적 침해 보호, 사용 적합성 등이 중점적으로 심사됩니다. 이에 더해, 빠르게 발전하는 디지털 기술을 반영하여 ‘구성요소 성능평가’와 ‘우수관리체계 인증’ 등의 새로운 평가 체계가 도입되었습니다.

또한, 디지털의료기기와 관련하여 중요한 점은 독립형 소프트웨어 의료기기(SaMD)뿐만 아니라 인공지능이 내장된 의료기기(SiMD)도 별도의 허가를 받아야 한다는 것입니다.

예를 들어, 기존 하드웨어 의료기기에 인공지능 소프트웨어가 내장되어 진단을 보조하는 경우, 해당 소프트웨어는 독립적인 허가 절차를 거쳐야 합니다.

더 나아가, 디지털의료제품법은 기존의 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준)을 디지털 환경에 맞춘 ‘디지털 GMP’로 전환할 필요성을 제시하고 있습니다.

디지털의료기기 임상시험에 대한 합리적인 규제도 마련되었습니다.

이에 따라, 인체에 직접 접촉하지 않고 데이터를 활용하는 임상시험 등 위해도가 낮은 경우, 식약처의 임상시험계획 승인 없이 임상시험기관의 승인만으로 임상시험을 진행할 수 있습니다.

또한, 임상시험기관 외의 기관이 임상시험에 참여할 수 있는 구체적인 기준을 마련하고, 이들 기관에서 수집·분석된 데이터를 임상시험에 활용할 때 고려해야 할 사항도 제시될 예정입니다.

안전성과 임상시험 결과에 영향을 미치지 않는 경미한 변경에 대해서는 신속하게 진행될 수 있도록 절차를 간소화하여 디지털의료기기의 임상시험 규제를 보다 합리적으로 운영할 예정입니다.