제약리베이트 | 제약∙의료기기 투명성 규제, 기업의 대응 방안은?

제약리베이트를 막기 위한 지출보고서 제도의 도입 배경에 대해 알려드리겠습니다.

정부는 의약품 및 의료기기 분야의 유통 투명성을 높이고 불법 리베이트를 근절하기 위해 이른바 ‘경제적 이익 지출보고서’ 제도를 2018년에 도입했습니다.

지출보고서 제도는 제약회사, 의료기기 회사 및 유통업자 등이 의료인, 약사 등에게 제공한 법령상 허용된 경제적 이익 내역을 작성·보관하도록 의무화한 것을 의미합니다.

제약∙의료기기 업계 리베이트를 막기 위한 해당 지출보고서는 일종의 한국형 Sunshine Act로 불립니다.

2021년 7월 법 개정으로 인해, 이제 이 지출보고서를 국민에게 공개해야 하는 요건이 더 엄격해졌습니다.

이를 통해 제약사 등의 합법적인 지원 내역도 투명하게 드러나게 되었고, 업계 전반에 자정 분위기를 만들고 불법 리베이트 관행을 막는 것이 이 규제의 핵심 목적입니다.

제약리베이트를 막기 위해 해당 지출보고서가 중요한 이유는 무엇일까요?

해당 지출보고서는 의료기기법 및 약사법 개정에 따른 의무 공개의 첫 사례로서, 단순한 제도 시행이 아닌 정책의 실질적 작동이 시작되었다는 점에서 큰 의미를 가집니다.

지금까지의 규제가 적발된 리베이트에 대한 처벌이 중점이었다면, 지출보고서 제도는 제약∙의료기기 업계의 리베이트를 막기 위한 근본적인 체질 개선에 중점을 두었습니다.

제약리베이트를 방지하기 위한 지출보고서에는 각 기업이 의료인 등에게 제공한 경제적 이익에 대해 다음과 같은 내용이 담겨 있습니다.

∙견본품 제공:

총 1,305개 업체가 의약품 1,181만 개 및 의료기기 315만 개, 총 1,496만 개의 견본품을 제공했습니다.

∙학술대회 지원:

총 391개 업체가 3,155건, 208억원의 학술대회를 지원했습니다. 의약품의 경우 1,139건, 91억원, 의료기기의 경우 2,016건, 118억원이었습니다.

∙임상시험 지원:

총 413개 업체가 임상시험에 5,531억원의 연구비 및 617만개의 제품을 지원했습니다. 의약품의 경우 4,989억원, 의료기기의 경우 542억원이었습니다.

∙제품설명회:

의약품 2,055억원, 의료기기 271억원 등 총 2,326억원을 제공했으며, 1인당 지원금액은 평균 8만원으로 집계됐습니다. 개별 요양기관을 대상으로 한 제품설명회는 주로 병원급 이하 요양기관을 중심으로 행해졌습니다.

∙시판 후 조사:

총 101개 업체가 269개 품목, 8만 4천 건의 사례 보고서에 사례비 116억 3천만원을 지원했습니다. 의약품의 경우 249개 품목으로 의료기기 20개에 비하여 약 12배 높았습니다.

∙대금결제 조건에 따른 비용 할인:
총 1,867개 업체가 대금결제 조건에 따라 총 2,218만 건의 비용할인을 제공했습니다.

요양기관 중에서는 약국에 비용할인 건수(의약품 및 의료기기 합계 49,448건)가 가장 많았으며, 그 이후로 병원급 이하(14,899건), 종합병원(153건), 상급종합병원(27건) 순이었습니다.

∙의료기기 성능확인:
총 311개 업체가 구매 전 성능 확인을 위해 857개 품목, 62,630개의 의료기기를 제공했습니다.

이러한 지출보고서 공개는 제약∙의료기기 업계의 자율성과 신뢰를 높이고, 불법 리베이트 관행을 방지하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대되고 있습니다.

제약리베이트 방지를 위한 해당 지출보고서 제도를 어기면 어떻게 될까요?

지출보고서 관련 법령을 준수하지 않을 경우 상당한 법적 리스크가 따릅니다.

우선 지출보고서 작성을 허위로 하거나 관련 자료를 누락·미보관하는 등 의무를 위반하면 약사법 및 의료기기법에 따라 1년 이하의 징역 또는 1천만 원 이하의 벌금에 처해질 수 있습니다.

단순한 과태료 수준을 넘어 형사 처벌까지 받을 수 있기에, 관련 제약 업체는 모든 관련 기록을 사실에 맞게 빠짐없이 작성해야 합니다.

또한 지출보고서 제도는 처음부터 불법 리베이트를 적발하는 데 도움을 주기 위한 취지로 도입된 만큼, 합법적인 항목처럼 보이도록 위장해 사실상 리베이트를 제공하거나, 법에서 정한 범위를 넘는 경제적 이익을 제공한 경우에는 문제가 될 수 있습니다.

이런 경우 해당 기업은 업무정지, 과징금 등의 행정처분은 물론, 형사처벌까지도 받을 수 있습니다.

실제로 정부는 지출보고서 데이터를 활용해 이상 징후를 모니터링할 수 있으며, 보건의료기관을 통한 리베이트 신고도 적극 장려하고 있습니다.

따라서 법에서 허용한 범위를 넘는 경제적 이익이 제공되지 않도록, 기업은 내부 통제를 더욱 강화할 필요가 있습니다.

또한 이번 공개로 의료인 등이 자신에게 제공된 경제적 지원 내역을 열람하고 필요한 경우 정정을 요구할 수 있는 절차도 마련되었습니다.

이에 따라 각 기업은 의료기관이나 의료진으로부터 ‘자신에게 보고된 지원 내역이 맞는지’ 문의를 받거나 정정 요청을 받을 수 있다는 점을 유념해야 합니다.

해당 요청에 적절히 대응하지 못하면 민원이나 분쟁으로 이어질 수 있으므로, 내부적으로 정확한 정보 관리와 신속한 대응 프로세스를 준비해 두는 것이 바람직합니다.

제약리베이트 방지를 위한 지출보고서제도에 기업은 어떻게 대응해야 할까요?

제약사·의료기기업체 및 관련 업계는 자사의 영업 관행과 내부통제 체계를 재점검할 필요가 있습니다.

정부는 당장 이번 공개에서 개인정보와 일부 영업비밀을 가린 제한적 공개 방식을 취했지만, 앞으로 공개 범위가 확대될 수도 있기 때문입니다.

법무법인 대륜 의료전문변호사가 관련한 대응 방안을 알려드리겠습니다.

■ 내부 지침 및 교육 강화

영업·마케팅 직원들이 법에서 허용된 경제적 이익의 종류와 한도를 정확히 알 수 있도록 교육이 필요합니다.

또한 지출보고서를 어떻게 작성해야 하는지, 왜 중요한지에 대한 사내 가이드라인을 만들어 배포하고, 이를 정기적으로 업데이트하시길 바랍니다.

■ 지출보고서 작성 프로세스 점검

지출보고서에 들어가야 할 내용이 빠짐없이 잘 모이고 있는지 꼭 점검해야 합니다.

예를 들어, 학술대회나 임상시험을 지원할 때는 사전에 내부 승인 절차를 거쳐 기록을 남기고, 각 지출 항목에 대한 증빙자료도 꼼꼼히 보관해야 합니다.

또, 법에서 정한 보존기간 동안 이 자료들을 잘 관리할 수 있도록 내부 시스템도 갖춰야 합니다.

■ 사전 모니터링 및 자체 감사

분기마다 또는 반기마다 우리 회사의 지출보고서 데이터를 직접 점검해 이상한 점이 없는지 확인해야 합니다.

예를 들어, 특정 병원에만 지원이 몰리는 등 업계 평균과 많이 다른 지출 패턴이 있는지 살펴봐야 합니다.

만약 문제가 발견되면, 먼저 선제적으로 조치를 취해 바로잡아야 합니다.

■ 수혜자 요청 대응 절차 마련

의료인이나 병원 등에서 자신에게 보고된 지출 내역을 확인해 달라고 요청할 수 있으니, 이런 상황에 대비한 대응 절차를 미리 정해 두는 것이 좋습니다.

예를 들어, 담당 창구를 정해 놓고 요청이 오면 빠르게 관련 내용을 확인해 주거나, 오류가 있을 경우 바로잡는 과정을 마련해 두는 것이 필요합니다.

이를 위해서는 평소 지출보고서 데이터를 정확하게 입력하고 잘 확인해 두는 것이 기본입니다.

■ 향후 정책 변화 모니터링

앞으로 보건복지부 등 관계 당국이 지침을 바꾸거나 더 많은 정보를 공개하라고 할 수도 있으니, 미리 대비해야 합니다.

지금은 기업별 총액이나 통계 중심으로만 공개되지만, 나중에는 수혜자나 제품별로 더 자세한 정보까지 공개될 가능성도 있습니다.

따라서 평소에 투명하고 건전한 거래를 유지하는 것이 중요합니다.

또, 정부의 추가 조사 계획이나 관련 법 개정 움직임도 잘 살펴보고, 미리 대응할 수 있도록 준비해야 합니다.