의료소송 · 의료기기법위반

의료소송 · 의료광고피해

의사설명의무란 환자가 의료 결정을 내릴 수 있도록 의사가 치료와 관련된 정보를 충분히 제공해야 하는 법적 의무입니다.&nbsp;의사설명의무에 대해 자세히 알아보겠습니다.

의사설명의무 범위와 위반 시 대응법은

진료거부는 의료기관이나 의료인이 환자의 진료 요청을 정당한 이유 없이 거부하는 행위를 뜻합니다.&nbsp;진료거부의 정당한 사유부터 대응 방법까지 함께 살펴보겠습니다.

진료거부, 정당한 사유와 대응 방안은

의사면허취소 당한&nbsp;의료인 중&nbsp;재교부받은&nbsp;비율은&nbsp;2023년&nbsp;기준&nbsp;10.2%였습니다.&nbsp;의료법&nbsp;수정&nbsp;계획&nbsp;발표에&nbsp;따라&nbsp;재교부&nbsp;조건이&nbsp;더욱&nbsp;까다로워질 것으로&nbsp;예상됩니다.

의사면허취소 시 재교부, 재취득 방법

의료분쟁은&nbsp;의료행위의&nbsp;양&nbsp;당사자인&nbsp;환자와&nbsp;의료인,&nbsp;혹은&nbsp;의료기관&nbsp;간&nbsp;발생하는 문제를&nbsp;일컫습니다.&nbsp;그렇다면&nbsp;의료분쟁&nbsp;발생 시&nbsp;의료전문변호사가&nbsp;필요한&nbsp;이유에&nbsp;대해&nbsp;살펴보겠습니다.

의료분쟁, 의료전문변호사가 필요한 이유는?

의료기기법은&nbsp;의료기기의&nbsp;제조,&nbsp;수입,&nbsp;판매&nbsp;등에&nbsp;관한&nbsp;사항을&nbsp;규정해 둔&nbsp;법률입니다.&nbsp;의료기기의&nbsp;정의,&nbsp;허가&nbsp;절차,&nbsp;의료기기법의&nbsp;위반&nbsp;행위에&nbsp;대해&nbsp;알아보겠습니다.

의료기기법 | 정의, 허가 절차, 위반 행위

의료과실과의료소송을 진행하기 위해서는 이에 대해 자세히 알아야 하는데요.&nbsp;의료과실의 성립 기준을 알아보고 의료소송 종류까지 쉽게&nbsp;설명해 드리겠습니다.&nbsp;

의료과실과의료소송, 보상받으려면? 

<figure class="image image_resized" style="width:50.34%;"><a href="https://www.daeryunlaw-medical.com/success"><img style="aspect-ratio:1792/1024;" src="https://d1tgonli21s4df.cloudfront.net/ck-upload/2024/9/1725249523153.webp" width="1792" height="1024" alt="의료기기법-정의"></a><figcaption>위 이미지를 클릭하면 법무법인 대륜 의료소송그룹 업무사례 페이지로 이동할 수 있습니다.</figcaption></figure>의료기기법에서&nbsp;의료기기는&nbsp;사람,&nbsp;동물&nbsp;등에 사용되는&nbsp;기구,&nbsp;기계,&nbsp;장치,&nbsp;재료,&nbsp;소프트웨어&nbsp;또는&nbsp;그와&nbsp;유사한&nbsp;제품을&nbsp;말합니다.

의료기기법 | 정의

의료기기는&nbsp;다음 중&nbsp;하나에&nbsp;해당하는&nbsp;제품을 말합니다.<figure class="table"><table><tbody><tr><td style="background-color:hsl(0, 0%, 90%);text-align:center;">1.&nbsp;질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품&nbsp;2.&nbsp;상해 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품&nbsp;3.&nbsp;구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품&nbsp;4.&nbsp;임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품</td></tr></tbody></table></figure>

의료기기법 | 종류

의료기기법에&nbsp;의해&nbsp;허가&nbsp;절차를&nbsp;거친 의료기기만&nbsp;합법적으로&nbsp;사용이&nbsp;가능한데요,&nbsp;의료기기&nbsp;허가 절차는&nbsp;등급에&nbsp;따라&nbsp;다릅니다.&nbsp;의료기기는&nbsp;사용&nbsp;목적이나&nbsp;사용 시 인체에&nbsp;미치는&nbsp;잠재적&nbsp;위해성의&nbsp;정도에&nbsp;따라 다음과&nbsp;같이 등급이&nbsp;분류됩니다.<figure class="table"><table style="background-color:hsl(0, 0%, 90%);border-color:hsl(0, 0%, 0%);border-style:solid;"><tbody><tr><td style="background-color:hsl(0, 0%, 90%);border-color:hsl(0, 0%, 0%);border-style:solid;text-align:center;">1등급</td><td style="background-color:hsl(0, 0%, 90%);border-color:hsl(0, 0%, 0%);border-style:solid;text-align:center;">잠재적&nbsp;위해성이&nbsp;거의&nbsp;없는 의료기기로&nbsp;진료용조명등,&nbsp;수동식휠체어,&nbsp;진료용장갑,&nbsp;시력표&nbsp;등이&nbsp;포함됩니다.</td></tr><tr><td style="background-color:hsl(0, 0%, 90%);border-color:hsl(0, 0%, 0%);border-style:solid;text-align:center;">2등급</td><td style="background-color:hsl(0, 0%, 90%);border-color:hsl(0, 0%, 0%);border-style:solid;text-align:center;">잠재적&nbsp;위해성이&nbsp;낮은&nbsp;의료기기로&nbsp;의료용스쿠터,&nbsp;저주파자극기,&nbsp;수술용장갑,&nbsp;교정용밴드&nbsp;등이&nbsp;포함됩니다.</td></tr><tr><td style="background-color:hsl(0, 0%, 90%);border-color:hsl(0, 0%, 0%);border-style:solid;text-align:center;">3등급</td><td style="background-color:hsl(0, 0%, 90%);border-color:hsl(0, 0%, 0%);border-style:solid;text-align:center;">중증도의&nbsp;잠재적&nbsp;위해성을&nbsp;갖고&nbsp;있는&nbsp;의료기기로&nbsp;범용인공호흡기,&nbsp;인공신장기,&nbsp;고주파자극기,&nbsp;치과용임플란트시스템&nbsp;등이&nbsp;포함됩니다.</td></tr><tr><td style="background-color:hsl(0, 0%, 90%);border-color:hsl(0, 0%, 0%);border-style:solid;text-align:center;">4등급</td><td style="background-color:hsl(0, 0%, 90%);border-color:hsl(0, 0%, 0%);border-style:solid;text-align:center;">고도의&nbsp;위해성을 갖고&nbsp;있는&nbsp;의료기기로&nbsp;보조심장장치,&nbsp;이식형인공심작박동기,&nbsp;혈관용스텐트,&nbsp;인공수정체&nbsp;등이&nbsp;포함됩니다.</td></tr></tbody></table></figure>

의료기기법 | 등급

의료기기&nbsp;허가&nbsp;신청&nbsp;절차는&nbsp;등급에&nbsp;따라&nbsp;다르다고&nbsp;했는데요,&nbsp;의료기기&nbsp;허가&nbsp;신청&nbsp;대상은&nbsp;3, 4등급&nbsp;의료기기입니다.&nbsp;1등급&nbsp;의료기기는&nbsp;신고,&nbsp;2등급&nbsp;의료기기는&nbsp;인증만을&nbsp;받으면&nbsp;됩니다.&nbsp;다만&nbsp;1,&nbsp;2등급&nbsp;의료기기 중&nbsp;이미&nbsp;허가,&nbsp;인증,&nbsp;신고한&nbsp;의료기기와&nbsp;구조,&nbsp;원리,&nbsp;성능&nbsp;등이&nbsp;본질적으로&nbsp;동등하지&nbsp;않은&nbsp;경우&nbsp;허가&nbsp;대상이&nbsp;됩니다.&nbsp;또한&nbsp;1,&nbsp;2등급&nbsp;의료기기 중&nbsp;허가&nbsp;대상&nbsp;품목은&nbsp;아래와&nbsp;같습니다.<figure class="table"><table><tbody><tr><td style="background-color:hsl(0, 0%, 90%);text-align:center;">1.&nbsp;의약품 또는 의약외품과 조합되거나 복합 구성된 의료기기&nbsp;2.&nbsp;유헬스케어 의료기기&nbsp;3.&nbsp;추적관리대상 의료기기 중 상시 착용하는 호흡감시기&nbsp;4.&nbsp;지속적인 사용으로 인체에 생물학적 영향을 미칠 수 있는 매일착용하드콘택트렌즈,&nbsp;매일착용소프트콘택트렌즈&nbsp;5.&nbsp;의료기기 허가・신의료기술 통합운영 대상 의료기기&nbsp;6.&nbsp;본질적으로 동등하지 않거나 임상시험자료 제출이 필요한 의료기기&nbsp;7.&nbsp;소분류가 고시되지 아니한 의료기기</td></tr></tbody></table></figure>인증 및&nbsp;신고만&nbsp;거치면&nbsp;되는&nbsp;의료기기는&nbsp;한국의료기기안전정보원에서&nbsp;신청할 수 있으며&nbsp;인증은&nbsp;30일의&nbsp;기간이&nbsp;소요되고,&nbsp;신고는&nbsp;&nbsp;즉시&nbsp;처리&nbsp;됩니다.

의료기기법 | 허가 대상

의료기기법에&nbsp;따라&nbsp;의료기기의&nbsp;허가를&nbsp;신청하려면&nbsp;식품의약품안전처&nbsp;의료기기전자민원시스템을&nbsp;통해&nbsp;신청할 수&nbsp;있는데요,&nbsp;기술문서&nbsp;심사기간을&nbsp;포함해&nbsp;65일&nbsp;(임상80일)의&nbsp;기간이&nbsp;소요됩니다.&nbsp;의료기기 허가&nbsp;신청 시&nbsp;다음의&nbsp;서류를&nbsp;제출해야&nbsp;합니다.<figure class="table"><table><tbody><tr><td style="background-color:hsl(0, 0%, 90%);text-align:center;">1.&nbsp;의료기기&nbsp;허가&nbsp;신청서&nbsp;2.&nbsp;의료기기&nbsp;제조 및&nbsp;품질관리기준&nbsp;적합인정서&nbsp;3.&nbsp;기술문서 등&nbsp;심사&nbsp;자료&nbsp;또는&nbsp;기술문서심사&nbsp;결과&nbsp;통지서&nbsp;4.&nbsp;위탁계약서 사본</td></tr></tbody></table></figure>

의료기기법 | 허가 신청

의료기기법에&nbsp;따라&nbsp;의료기기의&nbsp;허가&nbsp;절차는&nbsp;다음과&nbsp;같습니다.<figure class="table"><table style="border-color:hsl(0, 0%, 0%);border-style:solid;"><tbody><tr><td style="background-color:hsl(0, 0%, 90%);border-color:hsl(0, 0%, 0%);border-style:solid;">&nbsp;</td><td style="background-color:hsl(0, 0%, 90%);border-color:hsl(0, 0%, 0%);border-style:solid;">서류 작성 및 준비</td><td style="background-color:hsl(0, 0%, 90%);border-color:hsl(0, 0%, 0%);border-style:solid;" colspan="2">심사</td><td style="background-color:hsl(0, 0%, 90%);border-color:hsl(0, 0%, 0%);border-style:solid;">신고, 인증, 허가</td></tr><tr><td style="background-color:hsl(0, 0%, 90%);border-color:hsl(0, 0%, 0%);border-style:solid;text-align:center;">1등급 의료기기</td><td style="border-color:hsl(0, 0%, 0%);border-style:solid;">신고서 작성</td><td style="border-color:hsl(0, 0%, 0%);border-style:solid;" colspan="3">→ 신고 등록</td></tr><tr><td style="background-color:hsl(0, 0%, 90%);border-color:hsl(0, 0%, 0%);border-style:solid;text-align:center;" rowspan="4">2등급 의료기기</td><td style="border-color:hsl(0, 0%, 0%);border-style:solid;">인증신청서</td><td style="border-color:hsl(0, 0%, 0%);border-style:solid;" rowspan="4">→ 기술문서 심사 (25일 소요)</td><td style="border-color:hsl(0, 0%, 0%);border-style:solid;" rowspan="4">→ 인증 (5일 소요)</td><td style="border-color:hsl(0, 0%, 0%);border-style:solid;" rowspan="4">→ 인증서 발급</td></tr><tr><td style="border-color:hsl(0, 0%, 0%);border-style:solid;">GMP 적합인증서</td></tr><tr><td style="border-color:hsl(0, 0%, 0%);border-style:solid;">기술문서 (심사자료 등)</td></tr><tr><td style="border-color:hsl(0, 0%, 0%);border-style:solid;">위탁계약서 사본 (필요 시)</td></tr><tr><td style="background-color:hsl(0, 0%, 90%);border-color:hsl(0, 0%, 0%);border-style:solid;text-align:center;" rowspan="4">3등급 의료기기</td><td style="border-color:hsl(0, 0%, 0%);border-style:solid;">인증신청서</td><td style="border-color:hsl(0, 0%, 0%);border-style:solid;" rowspan="4">→ 기술문서 심사 (55일 소요, 임상자료 심사 시 70일)</td><td style="border-color:hsl(0, 0%, 0%);border-style:solid;" rowspan="4">→ 허가 (10일 소요)</td><td style="border-color:hsl(0, 0%, 0%);border-style:solid;" rowspan="4">→ 허가증 발급</td></tr><tr><td style="border-color:hsl(0, 0%, 0%);border-style:solid;text-align:center;">GMP 적합인증서</td></tr><tr><td style="border-color:hsl(0, 0%, 0%);border-style:solid;text-align:center;">기술문서 (심사자료 등)</td></tr><tr><td style="border-color:hsl(0, 0%, 0%);border-style:solid;text-align:center;">위탁계약서 사본 (필요 시)</td></tr></tbody></table></figure>

의료기기법 | 허가 절차

의료기기의&nbsp;종류와&nbsp;허가&nbsp;절차에&nbsp;대해&nbsp;알아&nbsp;봤는데요,&nbsp;<a href="https://www.daeryunlaw-medical.com/field_new/2914">🔗의료기기법 위반&nbsp;행위와 처벌</a>의&nbsp;대표적인&nbsp;사례를&nbsp;살펴보겠습니다.<figure class="table"><table><tbody><tr><td style="background-color:hsl(0, 0%, 90%);text-align:center;">1.&nbsp;허가&nbsp;받지&nbsp;않은&nbsp;의료기기&nbsp;사용&nbsp;2.&nbsp;거짓&nbsp;또는 과장된&nbsp;의료기기&nbsp;광고&nbsp;3.&nbsp;의료기기&nbsp;부작용&nbsp;발생 시&nbsp;보고 의무&nbsp;위반&nbsp;4.&nbsp;의료기기&nbsp;리베이트*의료기기 리베이트는&nbsp;의료기기의 채택,&nbsp;판매&nbsp;촉진&nbsp;등을&nbsp;목적으로&nbsp;제공&nbsp;또는 수수하는&nbsp;금전,&nbsp;물품,&nbsp;편익 등 그&nbsp;밖에 경제적&nbsp;이익을&nbsp;제공하는&nbsp;것을&nbsp;말합니다. 리베이트를 한 사람, 받은 사람 모두 처벌 받을 수 있습니다.</td></tr></tbody></table></figure>

의료기기법 | 위반 행위

의료기기법을&nbsp;위반하게&nbsp;되면&nbsp;행정 처분을&nbsp;포함한&nbsp;처벌을&nbsp;받게 될 수&nbsp;있습니다.&nbsp;최대&nbsp;5년&nbsp;이하의&nbsp;징역&nbsp;또는&nbsp;5천만원&nbsp;이하의&nbsp;벌금까지&nbsp;처해질 수&nbsp;있기에&nbsp;유의해야&nbsp;합니다.

의료기기법 | 처벌

<figure class="image image_resized" style="width:49.12%;"><a href="https://www.daeryunlaw-medical.com/choice"><img style="aspect-ratio:1792/1024;" src="https://d1tgonli21s4df.cloudfront.net/ck-upload/2024/9/1725250148868.webp" width="1792" height="1024" alt="의료기기법-변호사조력"></a><figcaption>위 이미지를 클릭하면 법무법인 대륜 상담 예약 페이지로 이동할 수 있습니다.</figcaption></figure>의료기기법은 그&nbsp;내용이&nbsp;복잡하고&nbsp;관점에&nbsp;따라&nbsp;해석이&nbsp;달라질 수&nbsp;있기에&nbsp;의료법&nbsp;전문변호사의 도움을&nbsp;구해야&nbsp;합니다.&nbsp;의료기기법&nbsp;위반 시&nbsp;의료기기&nbsp;사용&nbsp;중지&nbsp;명령까지&nbsp;받게 될 수&nbsp;있습니다.&nbsp;신중한&nbsp;대처가&nbsp;필요하기&nbsp;때문에&nbsp;의료기기법&nbsp;관련&nbsp;문제가&nbsp;생겼거나&nbsp;조력이&nbsp;필요하다면&nbsp;지금&nbsp;바로&nbsp;법무법인(유한)&nbsp;대륜&nbsp;<a href="https://www.daeryunlaw-medical.com/lawyer">🔗의료소송그룹&nbsp;전문변호사</a>의&nbsp;조력을 구하시길&nbsp;바랍니다.