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신의료기술평가는 질병 치료, 검사 등 의료인의 의료행위를 안전성과 유효성을 근거로 평가합니다. 원만한 절차 진행을 위해 법률적, 행정적 자문이 필수적입니다.

신의료기술평가

약국컨설팅을&nbsp;통해 약국 개설 시&nbsp;설립 관련&nbsp;자문부터&nbsp;의약품&nbsp;유통과&nbsp;계약&nbsp;관리 등 약국&nbsp;운영 중&nbsp;발생할 수&nbsp;있는&nbsp;전반적인 법률 컨설팅을&nbsp;받아보실 수&nbsp;있습니다.

약국컨설팅

보건의료법은 의료와 관련된 법적 규제를 다루는 중요한 분야로, 의료인과 의료기관은 보건의료법 관련 이슈에 적절히 대응할 수 있도록 법적 자문을 받아보셔야 합니다.

보건의료법

제약·바이오는 고도의 기술력이 필요한 R&amp;D 중심의 산업이므로 법적 자문이 필수적입니다. 본 법인은 규제 준수 및 임상시험, 분쟁 관리 등 다면적으로 조언을 제공합니다.

제약·바이오

의료규제는 정부의&nbsp;각종&nbsp;조사,&nbsp;제재 등을&nbsp;포함하여&nbsp;다양한&nbsp;방식으로&nbsp;이루어집니다.&nbsp;의료규제의&nbsp;활용&nbsp;방안과&nbsp;법적&nbsp;리스크 최소화 전략을 목적으로 자문을 제공합니다.

의료규제

헬스케어는&nbsp;산업&nbsp;특성상&nbsp;기술의&nbsp;보안&nbsp;문제와&nbsp;분쟁 리스크가&nbsp;크기&nbsp;때문에 해당 산업에 정통한 법률&nbsp;전문가의 전문적인&nbsp;자문이&nbsp;필수적입니다.

헬스케어

수원지법 안산지원 부장판사, 대법원 재판연구관 판사 경력

제약∙바이오 법률자문

의료법변호사 | 제약∙바이오 기업에 법률자문 제공

제약사 법률자문

의료변호사 | 제약기업에게 약가 등재 및 공동연구개발 법률자문 제공

신의료기술평가에서 정의하는 신의료기술이란 새로 개발된 의료기술로서 보건복지부장관이 안전성과 유효성을 평가할 필요성이 있다고 인정한 기술입니다.&nbsp; 체외진단검사, 처치 및 시술과 유전자검사, 기타 검사 등으로 기술이 구분됩니다. &nbsp;평가 결과 안전성 및 유효성이 입증된 의료기술은 건강보험심사평가원에서 의료행위로 등재하고 경제성 및 급여적정성을 평가하여 요양급여인지, 비급여인지 결정하게 됩니다. &nbsp;정부는 새로운 의료기기의 신속한 시장 선진입 지원 및 안전성 담보, 환자 부담 경감을 위해 식약처 허가된 의료기술 중 일정 요건을 갖춘 경우 비급여로 조기 시장진입을 허용하고 2년간 평가를 유예한 뒤 신의료기술평가를 신청할 수 있도록 하거나, 혁신 및 첨단 의료기술에 대해 잠재성을 추가적으로 고려하여 3년간 조기 시장 진입을 가능케 해 선별급여 또는 비급여를 허용할 수 있도록 제도 개선을 발표했습니다. 신설 경로를 활용할 수 있는 즉시진입 대상 의료기기라면 최대 490일까지 걸리던 시장 진입절차가 80~140일로 대폭 줄어들 예정입니다. 단, 진입장벽이 완화되었음에도 여전히 그 절차의 복잡성, 강화된 검증 방식, 평가 기간으로 다수의 의료기관 및 비의료기관이 곤란을 겪는 실정입니다. &nbsp;이를 위해 당 법인의 의료제약그룹은 제약·바이오, 의료기기업계 지식을 지닌 🔗<a style="color:hsl(214,61%,41%);font-weight:bold;text-decoration:underline;" target="_blank" rel="noopener noreferrer" href="https://www.daeryunlaw-medical.com/intro">의료전문변호사</a>, 건강보험심사평가원 임원 재직 경력의 고문 및 전문위원, 행정사 등이 협업하여 신의료기술평가 절차 전반에 법적, 행정적 자문을 제공하고 있습니다.

신의료기술평가는 일반적으로 🔗<a style="color:hsl(214,61%,41%);font-weight:bold;text-decoration:underline;" target="_blank" rel="noopener noreferrer" href="https://www.daeryunlaw-medical.com/lawInfo_new/3696">의료기기법</a> 상 의료기기 제조·수입업체, 의료인 등이 신청합니다.&nbsp; 신청서 및 서류를 첨부해 보건복지부장관에게 제출한 뒤, 소위원회 구성안 심의를 통해 임상적 안전성 및 유효성을 평가하여 최종심의를 거쳐 보건복지부에서 평가결과를 고시합니다. &nbsp;평가위원회는 신의료기술의 평가방법을 결정하여 네 가지 구분에 따라 의결합니다. &nbsp;안전성과 유효성이 인정되어 임상에서 사용 가능한 의료기술인 ‘안전성·유효성이 있는 의료기술’, 안전성이 인정됐으며 질환 또는 질병의 치료·검사를 위해 신속히 임상에 도입할 필요가 있으며 사용기간과 목적, 사용대상 및 시술방법에 대한 조건을 충족한 경우 임상에서 사용 가능한 기술인 ‘제한적 의료기술’, 잠재성이 인정된 ‘혁신의료기술’, 마지막으로 안전성 또는 유효성이 확인되지 않은 ‘연구단계 의료기술’입니다. &nbsp;

신의료기술평가 절차

신의료기술평가 관련 주요업무분야는 아래와 같습니다. &nbsp;&lt;p class="box2"&gt;의료 데이터 머신러닝 기술, 3D 프린팅, 웨어러블 헬스케어 기기, 디지털치료기기 등 규제 검토&lt;br&gt;&lt;br&gt;특허, 저작권 관련 경쟁업체 분쟁 사전 대응&lt;br&gt;&lt;br&gt;신의료기술평가 신청 관련 서류, 의견서 검토&lt;br&gt;&lt;br&gt;신의료기술평가 신청 관련 서류, 의견서 검토&lt;br&gt;&lt;br&gt;신의료기술평가 분야별 전문평가위원회 구성 관련 자문&lt;br&gt;&lt;br&gt;신의료기술 안전성(합병증, 사망률 등 중장기 지표) 기준 자문&lt;br&gt;&lt;br&gt;신의료기술 유효성(질환 치유 여부 등) 기준 자문&lt;br&gt;&lt;br&gt;제한적 의료기술평가 제도 신청 여부 검토&lt;br&gt;&lt;br&gt;즉시진입 기술 사전 컨설팅&lt;br&gt;&lt;br&gt;강화된 검증 기준에 맞춘 법률 자문&lt;br&gt;&lt;br&gt;건강보험심사평가원 요양급여 규칙, 보건복지부 등 🔗<a style="color:hsl(214,61%,41%);font-weight:bold;text-decoration:underline;" target="_blank" rel="noopener noreferrer" href="https://www.daeryunlaw-medical.com/field_new/5560">의료규제</a> 검토&lt;br&gt;&lt;br&gt;디지털의료기술 비급여 금액 평가 결과 자문&lt;br&gt;&lt;br&gt;건강보험심사평가원 요양급여 대상 판단 불복, 이의신청 등 법률자문&lt;br&gt;&lt;br&gt;식품의약품안전처, 심평원 대상 행정심판·행정소송 대행&lt;br&gt;&lt;br&gt;의료현장 사용 과정 안전성 모니터링에 따른 관리 대응&lt;br&gt;&lt;/p&gt;

신의료기술평가 | 주요업무분야

기존 신의료기술의 시장출시 절차에 따르면 의료기기 허가부터 건강보험 기존기술 여부 확인, 신의료기술평가 및 건강보험 등재까지 순차적으로 거칠 경우 최대 490일이 소요되었으나, 제도 변화에 따라 80~140일이면 시장 진입이 가능해집니다. 시장 즉시진입 기술은 향후 의료기기 허가와 건강보험 기존기술 여부 확인만 거치면 자유롭게 의료현장 활용이 가능하므로, 절차에 하자 없이 신속하게 진행하고자 하신다면 법률적, 행정적 자문을 미리 받아보신 뒤 진행하실 것을 권합니다. &nbsp;본 법인의 신의료기술평가 자문 TF는 의료법 및 관련 규제의 해석과 적법성 검토부터 규제 절차 대행, 정부 기관 대응 및 건강보험심사평가원의 요양급여의 경제성 및 급여적정성 평가 자문을 진행합니다. &nbsp;

신의료기술평가 전방위 조력

당 법인의 의료제약그룹은 신의료기술평가와 관련해 🔗<a style="color:hsl(214,61%,41%);font-weight:bold;text-decoration:underline;" target="_blank" rel="noopener noreferrer" href="https://www.daeryunlaw-medical.com/field_new/6209">제약·바이오</a>, 헬스케어 등에 전문성을 지닌 전문변호사가 규제 준수를 넘어 기술의 시장 진입 및 성공적 상용화를 위한 전략을 제시합니다. &nbsp;대형 제약회사 재직 경력, 약사 출신 변호사, 의약품관리종합정보센터장 등을 역임한 고문, 행정 업무를 대리할 행정사 등이 TF를 구성해 의뢰인의 신의료기술평가의 전반적인 절차가 성공적으로 마무리되도록 돕겠습니다. &nbsp;