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안녕하세요, 의약품인허가 관련 법률자문 요청합니다. 미국에서 오랫동안 의약품 회사를 운영하다가, 최근 한국 시장 진출을 준비하고 있는데요. 아무래도 미국과 의약품인허가 관련 과정도 기준도 달라서 고민이 많습니다. 한국은 어떤 식으로 진행되는지 궁금하구요. 아무래도 전문 변호사 도움을 받아서 진행하는게 좋겠죠?
의약품인허가
제약
바이오
관련 문의 답변
안녕하세요, 의약품인허가 관련 절차를 문의해 주셨는데요.
한국에서는 의약품 개발 단계에서부터 식약처의 사전 승인을 받은 후 시험을 수행해야 합니다.
약사법 및 관련 하위 고시에 따라 엄격하게 규제되고 있습니다.
또한 미국 FDA 허가를 받았더라도, 한국 내에서는 독립적인 심사 절차를 다시 거쳐야 하며, 임상시험자료, 품질자료, 제조 및 유통 관련 문서 등이 요구됩니다.
허가 절차는 일반적으로 ▲사전 상담(임상/비임상 계획 포함) ▲의약품 품목허가 신청 ▲심사 및 보완 ▲허가 완료로 이루어집니다.
특히 신약 의약품인 경우 안정성 및 유효성에 관한 자료, 시험방법에 관한 자료, 원료의약품 등록에 관한 자료, 위해성 관리 계획에 관한 자료, 품질관리기준 평가 자료 등 안전성 및 유효성을 위한 심사 자료가 까다로운 편입니다.
따라서 한국 법령과 절차에 정통한 의약품·식약처 대응 경험이 있는 전문 변호사의 조력을 받아 의약품인허가 준비를 하는 것이 좋습니다.
초기 단계부터 법률 자문을 받는 것이 의약품인허가를 위한 가장 빠른 지름길입니다.
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